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获证 | 上海凯利泰椎体后凸成形系统在印度尼西亚获批上市

发布时间:2019-05-05 来源:凯利泰

        印度尼西亚,雅加达——2019年5月3日,上海凯利泰医疗科技股份有限公司(以下简称“凯利泰”)的椎体后凸成形系统(以下简称“PKP产品”)获得印度尼西亚主管当局的注册批准。这是凯利泰产品首次在印度尼西亚获得官方注册批准,标志着凯利泰正式进入印度尼西亚市场。


        凯利泰自主研发生产的PKP产品主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折及椎体肿瘤,临床满意度高,产品质量和市场份额处于行业领先地位。创新产品椎体扩张球囊导管不仅拥有多项专利,还被认定为上海市成果转化项目,并获得国家重点新产品等多项殊荣。凯利泰的球囊具有比同类产品更好的顺应性,可减少对良好骨质的破坏,手术安全性更高。


        凯利泰是国内首家获得PKP产品注册证的企业,且通过CE认证和FDA 510(k)注册,也是国内唯一通过日本厚生省批准上市的椎体后凸成形系统产品,并在巴西、阿根廷、哥伦比亚、墨西哥、泰国等国家获批上市。此次正式登陆印度尼西亚,是凯利泰在印度尼西亚市场开发上取得的里程碑式突破,也进一步拓展了PKP产品的世界版图。今后,凯利泰将致力于把更多优质的高端医疗器械产品引入印度尼西亚及更多的“一带一路”沿线国家,造福当地患者。

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